얀센-실락 인터내셔널(Janssen-Clog International NV, 이하 얀센)이 유럽의약품청(European Medicines Agency, 약칭 EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약칭 CHMP)가 ‘심투자’(SYMTUZA™: 다루나비르(darunavir)/코비시스타트(cobicistat)/엠트리시타빈(emtricitabine)/테노포비르 알라페나미드(tenofovir alafenamide), 약칭 D/C/F/TAF)에 대해 판매 허가를 권고하는 ‘긍정 의견’을 제시했다고 발표했다. ‘심투자’는 하루 1회 복용하는 다루나비르(darunavir) 기반의 단일복합정(STR, single tablet regimen)이다.
‘심투자’가 승인을 획득할 경우 이는 성인 및 유전자형 시험 가이드를 적용한 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)의 제1형 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 위한 유일한 다루나비르 기반의 STR이 된다. ‘심투자’는 다루나비르의 검증된 약효와 지속성에 F/TD(테노포비르(tenofovir) 디소프록실(disoproxil) 푸마레이트(fumarate))보다 우수한 F/TAF의 신기능 및 골밀도 수치 개선 효과를 결합한 치료제로 STR의 강점인 순응도와 다누나비르의 강점인 내성에 대한 높은 유전적 장벽을 함께 구현할 수 있는 유일한 치료제가 된다.
로렌스 M 블래트(Lawrence M. Blatt) 얀센 감염 질환 요법(Janssen Infectious Diseases Therapeutics) 글로벌 치료제 부문장(박사)는 “다루나비르는 HIV 바이러스 억제 능력과 높은 내성 장벽으로 유럽연합(EU)에서 HIV 치료 용도로 가장 널리 쓰이는 약물 중 하나”라고 설명했다. 이어 “이제 온전한 다루나비르 기반의 HIV 치료제를 하루 1회 복용하는 단일정제에 복합할 수 있게 됐다”며 “HIV 감염 환자에게 이 요법을 제공하는 데 한 걸음 더 다가서고 이로써 HIV 감염 환자가 직면한 치료 부담을 덜 수 있다는 기대를 갖게 된 데 흥분을 감출 수 없다”고 말했다.
장-미셸 몰리나(Jean-Michel Molina) 파리 디드로 대학교(Paris Diderot) 감염질환 학과 교수는 “다루나비르 기반의 STR은 HIV 환자 치료 옵션의 중대한 진일보”이라고 평했다. 몰리나 교수는 “현재 유럽 내 HIV 감염자가 약 200만 명에 이르는 상황에서 이는 환자의 바이러스 수치를 측정가능치 이하로 낮추고 삶의 질을 높이도록 도울 일대 진전”이라며 “약 복용 부담 경감으로 환자들은 더 많은 자유와 유연성을 누릴 수 있으며 이를 통해 치료 순응도도 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.
‘긍정 의견’은 하루 1회 복용 STR과 다루나비르[D] 800mg, 코비시스타트[C] 150mg, 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드[FTC/TAF] 200mg/10mg 제제의 일정 용량 복합 투여를 비교하는 생물학적 동등성 연구를 토대로 했다.
현재 다루나비르 기반의 결합 제제에 대한 약효와 안전성의 임상3상 시험 프로그램이 진행되고 있다. 프랑스 파리에서 조만간 열릴 국제에이즈학회(International AIDS Society, 약칭 IAS)를 통해 생물학적 동등성 연구 데이터와 바이러스 억제 항레트로바이러스 치료(ART) 경험 환자 중 STR로 전환한 환자군에 대한 임상3상 피보탈 에메랄드(Pivotal EMERALD) 시험의 임시 데이터가 발표될 예정이다. 에메랄드 연구의 48주간 데이터와 신규 ATR 환자에 대한 앰버(AMBER) 임상 3상 시험의 48주간 데이터도 적절한 시점에 공개될 예정이다. 존슨앤존슨과 그 파트너사가 제공하는 광범위한 과학 연구에 대한 자세한 사항은 웹사이트(
www.jnj.com/HIV)에서 확인할 수 있다.
CHMP의 ‘긍정 의견’은 EU 집행위원회(European Commission)의 검토를 거치게 된다. EU집행위원회에는 유럽경제지역(European Economic Area) 내 의약품 판매 허가를 부여하는 당국이 소속돼 있다. 위원회의 최종결정은 다음달 내려질 전망이다.
얀센은 다양한 환자군 대상의 의약품을 판매해 왔으며 치료 효과와 내성을 개선하는 데 기여했다. 현재 D/C(레졸스타(REZOLSTA®), 얀센-실락 인터내셔널, 미국 내 약품명 프레즈코빅스(PREZCOBIX®))와 F/TAF(데스코비(DESCOVY®), 길리어드 사이언스 인터내셔널(Gilead Sciences International Ltd))를 결합한 치료 요법이 HIV 치료 용으로 승인됐다.[1,2] ‘심투자’는 두 치료 요법을 간편한 단일 정제에 복합한 것으로 이 같은 접근 방식을 획기적으로 진전시켰다. 또한 순응도와 내성 문제에 대처할 수 있는 효과적이고 혁신적인 치료법을 개발하기 위한 얀센의 폭넓은 노력의 결실이기도 하다.
