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다케다, 18회 세계폐암학술대회서 ‘아룬브리그’에 대한 ALTA 2상 임상시험 결과 발표
 
한국무예신문 기사입력  2017/09/30 [10:39]
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다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited, 이하 ‘다케다’)(도쿄증권거래소: 4502)이 10월 15~18일 일본 요코하마에서 개최되는 국제폐암연구학회(IASLC)의 제18회 세계폐암학술대회(18th WCLC)에서 1건의 구두 발표를 포함, 4건의 연구 논문 초록을 자사 후원으로 발표한다고 27일 밝혔다.

다케다는 올해 학술대회에서 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 역형성 림프종 키나아제(ALK)억제제인 ‘아룬브리그’(성분명: 브리가티닙)(ALUNBRIG™[brigatinib])의 개발에서 확인한 주요 진전사항을 발표한다. 다케다는 연구를 적극 추진하여 환자의 요구사항을 충족시키기 위해 최선을 다한다는 일념으로 NSCLC환자를 위한 최고의 치료제를 개발하고 있다.
 
지저스 고메즈 나바로(Jesus Gomez Navarro) 다케다 종양 임상 연구 및 개발(Oncology Clinical Research and Development) 담당 부사장 겸 총괄은 “올해 학술대회에서 발표하는 임상 결과는 진행된 ALK양성 NSCLC환자들을 위한 표적 치료제인 ‘아룬브리그’의 역할을 뒷받침하는 데이터”라며 “이번 WCLC학술대회에서는 중추적 ALTA임상시험에서 더 오랜 기간 동안 추적 평가한 결과이기 때문에 과거에 보고된 임상 결과를 새롭게 수정한 데이터가 발표된다. 우리는 전세계적으로 매년 3만 여명이 새로 진단되는 ALK양성 NSCLC환자들의 삶을 향상시키기 위해 연구 개발을 계속할 것”이라고 말했다.

다케다는 크리조티닙(crizotinib)으로 치료받은 후 질환이 진행된 ALK양성 NSCLC환자들을 대상으로 ‘아룬브리그’를 두 가지 용량을 사용하여 효능과 안전성을 평가한 중추적 ALTA(ALK in Lung Cancer Trial of AP26113) 2상 임상시험 결과의 주요 요지를 골자로 하는 최신 데이터를 구두 발표할 예정이다. 이 임상시험에서 실시한 효능 및 안전성에 대한 세부 분석 결과도 추가로 발표될 예정이다.
 
2017년 WCLC학술대회에서 발표하기로 수락된 4건의 다케다 후원 초록 발표는 아래와 같다.
주: 여기에 제시된 시간은 모두 일본 표준시이다.

· ‘크리조티닙-불응성 ALK양성 NSCLC환자에 대한 브리가티닙의 사용: 무작위 2상 임상시험인 ALTA의 최신 효능 및 안전성 평가 결과’(Brigatinib in Crizotinib-Refractory ALK+ NSCLC: Updated Efficacy and Safety Results From ALTA, a Randomized Phase 2 Trial). 초록8027. 구두 발표. 10월16일(월)오후4:30~4:40, 301및302호실.

· ‘브리가티닙 사용시 고혈압: 크리조티닙-불응성 ALK양성 NSCLC환자 대상 무작위 2상 임상시험인 ALTA에서 얻은 경험’(Hypertension With Brigatinib: Experience in ALTA, a Randomized Phase 2 Trial in Crizotinib-Refractory ALK+ NSCLC). 초록8346. 10월16일(월)오전9:30~오후4:00, 전시 홀(홀B+C).

· ‘ALK양성 NSCLC환자 대상 ALTA임상시험에서 나타난 브리가티닙에 대한 목표 병변 반응의 심도 및 임상 결과와의 연관성’(Depth of Target Lesion Response to Brigatinib and Its Association With Outcomes in Patients With ALK+ NSCLC in the ALTA Trial). 초록8035. 10월16일(월)오전9:30~오후4:00, 전시 홀(홀B+C).

· ‘ALTA 임상시험에서 크리조티닙-불응성 ALK양성 NSCLC환자에 대한 브리가티닙 사용시 질환 진행 후 전반적 생존률(OS)’(Overall Survival (OS) After Disease Progression on Brigatinib in Patients With Crizotinib-Refractory ALK+ NSCLC in ALTA). 초록8546. 10월16일(월)오전9:30~오후4:00, 전시 홀(홀B+C).

ALTA 임상시험 개요

ALTA (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113)는 크리조티닙 사용 후 질환이 국소적으로 진행되거나 전이된 ALK양성 NSCLC성인 환자 222명을 대상으로 브리가티닙을 사용하여 계속 진행중인 두 환자군으로 분류하여 공개 라벨로 다기관에서 실시한 2상 임상시험이다. 이 임상에서 환자들에게는 임상 처음 7일간 ‘아룬브리그’ 90mg을 1일1회(n=110) 투여한 후 ‘아룬브리그’ 90mg(n=112) 또는 180mg을 1일1회 투여했다. 독립평가위원회(IRC)가 고형 종양의 반응평가기준(RECIST v1.1)에 따른 전반적 반응률(ORR)로 주요 효능 결과를 확인했다. 추가적으로 측정한 효능 결과는 연구원이 평가한 ORR, 반응 기간(DOR), 두개 내 ORR, 두개 내 DOR 등이다.

ALK+ NSCLC

미국 암학회(American Cancer Society)에 따르면 비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 형태의 폐암으로 미국에서 매년 폐암으로 진단 받는 약 22만2500 건의 신규 사례 중 약 85퍼센트가 비소세포폐암이다. 유전자 연구에 따르면 역형성 림프종 키나아제(ALK)의 염색체 재배열은 비소세포폐암 환자들 중 일부의 핵심적인 병증 원인이다. 비소세포폐암 환자의 약 2~8퍼센트는 ALK 유전자가 재배열되어 있다.

중추신경계(CNS)는 ALK+ NSCLC 악화가 자주 일어나는 곳이며 1차 ALK 억제제 치료를 받은 ALK+ NSCLC 환자의 최대 70퍼센트가 뇌 전이를 겪는다.

아룬브리그 (브리가티닙)

아룬브리그(ALUNBRIG)는 다케다가 2017년 2월 인수한 아리아드 파마슈티컬스(ARIAD Pharmaceuticals, Inc.)가 개발한 표적 항암제다. 최근 아룬브리그는 크리조티닙에 내성이 생기거나 크리조티닙에 과민증이 있는 ALK+ NSCLC 환자의 치료와 관련해 미식품의약국(FDA)의 가속 승인을 취득했다. 이는 종양 반응률과 반응 기간에 바탕을 둔 가속 승인 하에 인가되었다. 차후 계속 승인이 될지 여부는 확증 임상 시험을 통한 검증 및 임상적 효용 유무에 달려 있다.

아룬브리그는 크리조티닙에 과민성이 있는 종양을 가진 ALK+ NSCLC 환자 치료와 관련해 FDA에서 혁신치료제로 지정됐고, ALK+ NSCLC, ROS1+, 상피세포 성장인자 수용체 양성(EGFR+) NSCLC 치료와 관련해 FDA에서 희귀의약품으로 지정됐다. 2017년 2월 아룬브리그에 대한 판매 승인 신청(Marketing Authorization Application (MAA))이 유럽 의약청(European Medicines Agency (EMA))에 제출됐다.

미국에서 아룬브리그의 권장 투약 방식은 아래와 같다.

· 첫 7일 간 1일 1회 90mg 경구 투약.

· 첫 7일 간 90mg을 투약하면서 환자가 견뎌내면 1일 1회 180mg 경구 투약으로 투약량을 늘림.

ALTA 임상 개발 프로그램을 통해 다케다는 전세계 ALK+ NSCLC 환자들과 그 환자들을 치료하는 의료 전문가들을 위한 혁신적인 치료법 개발에 더욱 박차를 가하고 있다. 현재 진행 중인 임상 1/2상 및 임상 2상 ALTA 실험 외에도 임상 3상 ALTA 1L 실험을 통해 브리가티닙에 관한 연구가 진행 중이다. 이 연구는 ALK 억제제 치료를 받은 적이 없고 국소적으로 진행 중이거나 전이성인 ALK+ NSCLC을 앓는 환자들을 대상으로, 크리조티닙과 비교해 브리가니팁의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구다.

아룬브리그에 관한 자세한 정보를 얻고 싶으면 (www.ALUNBRIG.com)을 방문하거나 A1Point: 1-844-A1POINT (1-844-217-6468)로 전화하면 된다.

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기사입력: 2017/09/30 [10:39]  최종편집: ⓒ 한국무예신문
 
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